據(jù)南極熊了解，2019年9月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告(2019年第70號)，本指導原則是對無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求。申請人應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特性確定本指導原則各項要求的適用性，并依據(jù)產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 
 

 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
 
 特此通告。
 
 附件：  無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則.doc(70 KB, 下載次數(shù): 59) 
 

 為了更好地推動和規(guī)范個性化增材制造醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，指導申請人進行個性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考，特制定本指導原則。
 
 本指導原則是對無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求。申請人應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特性確定本指導原則各項要求的適用性，并依據(jù)產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 
 
 本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)當在遵循相關(guān)法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
 
 本指導原則是在對現(xiàn)行法規(guī)、標準體系，以及當前個性化增材制造醫(yī)療器械技術(shù)和管理科學認知水平下制定。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及技術(shù)和監(jiān)管科學的不斷發(fā)展，監(jiān)管部門將對本指導原則的內(nèi)容進行更新和修訂。
 
 一、適用范圍
 （一）本指導原則適用于可以實行注冊管理的個性化增材制造醫(yī)療器械，應(yīng)當同時滿足以下要素：
 1.適用于骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織無源植入性醫(yī)療器械；
 2.個性化設(shè)計適用于特殊病損情況和/或適配特殊解剖結(jié)構(gòu)；
 3.全部或部分通過增材制造加工工藝實現(xiàn)。
 
 （二）屬于“定制式醫(yī)療器械”的情形，應(yīng)當按照《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》要求管理。
 
 （三）屬于下列任何一項的，由于未涵蓋所有風險，僅可部分參考本指導原則的要求：
 1.適用于除骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織外的其他醫(yī)療器械；
 2.滿足“個性化設(shè)計”和/或“增材制造加工工藝”，但不滿足“無源植入性”的醫(yī)療器械；
 3.含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質(zhì)的生物3D打印等特殊設(shè)計的醫(yī)療器械。
 
 二、技術(shù)審查要點
 （一）產(chǎn)品名稱
 應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）相關(guān)要求。
 
 （二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成
 描述產(chǎn)品各組成部分材料的化學成分及比例。如適用，應(yīng)當明確產(chǎn)品化學名稱、牌號及符合標準。
 描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、結(jié)構(gòu)特征并論證結(jié)構(gòu)、形態(tài)設(shè)計的合理性。提供圖示說明描述產(chǎn)品與人體接觸部位的界面結(jié)構(gòu)和連接方式。
 
 （三）型號規(guī)格
 描述產(chǎn)品各型號的關(guān)鍵尺寸參數(shù)（范圍）和允差。明確型號規(guī)格的劃分原則。
 
 （四）產(chǎn)品工作原理/作用機理
 如適用，描述產(chǎn)品工作原理/作用機理。
 
 （五）注冊單元劃分原則和實例
 申報產(chǎn)品主要組成部分的增材制造材料、工藝、關(guān)鍵性能指標、適用范圍不同的產(chǎn)品應(yīng)當劃分為不同的注冊單元。其他情形可參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》和其他技術(shù)審查指導原則的相關(guān)要求。
 
 （六）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準
 包括但不僅限于表1所列出的相關(guān)標準（注：本指導原則中標準適用***新版本，下同）。

 

 描述產(chǎn)品具體的使用部位、適用人群、使用情形、適應(yīng)癥和禁忌癥、預(yù)期使用環(huán)境。明確操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓。說明預(yù)期與申報產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械的型號規(guī)格。
 
 （八）產(chǎn)品風險分析資料
 根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識別產(chǎn)品的個性化設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危險（源）、環(huán)境危險（源）、有關(guān)使用的危險（源）、功能失效、能量危險（源）（若涉及）、老化及存儲不當引起的危險（源）等方面，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。
 
 提供產(chǎn)品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被恰當?shù)貙嵤⒔?jīng)過驗證后判定綜合剩余風險是可接受的，已有恰當?shù)姆椒ǐ@得產(chǎn)品設(shè)計、制造、出廠后流通和臨床應(yīng)用的相關(guān)信息。
 
 風險管理報告應(yīng)當包括風險分析、風險評價、風險控制等產(chǎn)品風險管理的相關(guān)資料，至少應(yīng)當包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。
 
 （九）產(chǎn)品的研究要求
 至少應(yīng)當包含如下內(nèi)容：
 1.材料表征
 結(jié)合材料屬性和工藝流程，分別表征打印前、打印后和終產(chǎn)品材料的化學成分和組成、微觀結(jié)構(gòu)、力學性能等，明確各項性能指標的符合標準。
 
 2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和機械性能
 表征產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)。例如采用體視學方法、Micro-CT等表征3D打印多孔結(jié)構(gòu)，明確關(guān)鍵特征參數(shù)，如孔單元形態(tài)、孔徑大小及其分布、絲徑、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙漸變梯度、內(nèi)部連通性、多孔結(jié)構(gòu)的厚度等。
 
 根據(jù)醫(yī)療器械的材料屬性和預(yù)期用途，應(yīng)當進行產(chǎn)品動靜態(tài)力學性能測試，如剛度、屈服強度、******強度、蠕變/粘彈性、疲勞和磨損等。個性化增材制造產(chǎn)品可以采用與傳統(tǒng)制造工藝產(chǎn)品相同的測試方法，可根據(jù)產(chǎn)品適用的相關(guān)指導原則、標準要求確定需要的功能試驗項目、試驗方法。
 
 應(yīng)當使用等效模型進行機械試驗。等效模型應(yīng)當與申報產(chǎn)品經(jīng)過所有相同的打印、打印后處理、清洗、滅菌等工藝步驟，且滿足臨床預(yù)期的結(jié)構(gòu)和尺寸要求。提供等效模型確定的合理性論證，如使用3D計算機模擬（如有限元分析）等方法。
 
 3.生物相容性
 申報產(chǎn)品的生物相容性評價應(yīng)當按照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）中的審查要點進行風險評價，在缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)時，應(yīng)當進行必要的生物相容性試驗。
 
 4.清洗和滅菌
 清洗工藝驗證和滅菌工藝驗證應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特點選擇***差情況，如清洗工藝驗證中考慮材料殘留，滅菌工藝驗證中考慮表面積、孔隙率、孔徑等影響微生物負載的因素。論證清洗驗證方法的有效性，必要時應(yīng)當采用破壞性試驗對其清洗方法進行驗證。考慮到增材制造工藝的復(fù)雜性，其多孔結(jié)構(gòu)的清洗工藝驗證應(yīng)當由注冊申請人完成。
 
 對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗證報告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標準。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。對于經(jīng)濕熱滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌工藝參數(shù)及驗證報告，具體可參考GB 18278系列標準。
 
 對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，應(yīng)當明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，建議參考WS310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》。采用其他滅菌方法的應(yīng)當提供方法合理性論證和工藝確認及過程控制報告。
 
 5.產(chǎn)品有效期和包裝
 申報產(chǎn)品應(yīng)當參照現(xiàn)行有效的《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第75號）提供產(chǎn)品貨架有效期的驗證資料。貨架有效期驗證資料中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化試驗中應(yīng)明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。老化試驗后需要對包裝完整性和包裝強度的評價試驗，如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗、模擬運輸?shù)取Ｈ羯暾埲颂峁┢渌t(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗證資料，則應(yīng)當提供其與本次申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品應(yīng)當分別提供驗證資料。
 
 對于非滅菌產(chǎn)品，貨架有效期的確定應(yīng)當建立在科學試驗的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。因此，申請人在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告及內(nèi)包裝材料信息。
 個性化醫(yī)療器械的有效期還應(yīng)當滿足臨床交付時限的要求。
 
 6.動物實驗
 6.1實驗設(shè)計原則
 如無法論證申報產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標（如理化性能、多孔結(jié)構(gòu)特征等）、適用范圍與境內(nèi)已上市產(chǎn)品具有一致性，可以使用適當?shù)膭游锬Ｐ蛯Ξa(chǎn)品性能進行臨床前評價。以觀察多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品骨整合效果為例，臨床前動物實驗的設(shè)計應(yīng)當考慮如下幾個方面：
 
 6.1.1動物模型的選擇：選擇的動物模型應(yīng)當能代表該產(chǎn)品的適用范圍/適應(yīng)癥、推薦使用的解剖部位、與內(nèi)固定和/或外固定器械配合使用、產(chǎn)品特有的使用方法。動物模型的設(shè)計需考慮動物骨骼自身修復(fù)能力對實驗結(jié)果的影響。動物模型應(yīng)當選擇骨骼成熟的動物。動物模型使用遵循預(yù)期用途的近似原則。
 6.1.2實驗分組：實驗設(shè)計應(yīng)當進行合理分組，注意設(shè)置全面的對照組，以確保結(jié)果的科學性。可包括實驗組、同類產(chǎn)品對照組、假手術(shù)組。
 6.1.3對照樣品的選擇：可選用境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品作為同類產(chǎn)品對照組的樣品，建議對照樣品的形狀、尺寸、適用范圍與實驗樣品近似。
 6.1.4觀察期的選擇：應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途（如骨整合情況）設(shè)置觀察時間點，通常需設(shè)置多個觀察時間點。
 6.1.5觀察指標的選擇：根據(jù)實驗?zāi)康暮彤a(chǎn)品設(shè)計特征，在各觀察時間點選擇合理的影像學、組織學、組織形態(tài)學指標以及新生骨生物力學性能指標等對樣品植入后部位的骨整合情況進行評價。
 
 6.2實驗報告應(yīng)當包含的項目和內(nèi)容
 6.2.1實驗?zāi)康?br/>  申請人根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計特征和預(yù)期適用范圍，確定實驗?zāi)康摹τ诙嗫捉Y(jié)構(gòu)產(chǎn)品，證明增材制造多孔結(jié)構(gòu)可與周圍骨形成骨整合。
 6.2.2植入樣品
 提供實驗樣品和對照樣品在理化表征、加工過程、滅菌方法等方面的比較信息，論述對照樣品的選擇理由。
 6.2.3實驗動物
 提供動物的種屬、品系、來源、年齡、性別、體重、飼養(yǎng)環(huán)境和條件、動物飲食、動物健康狀況（包括意外死亡）等信息。綜合考慮觀察時間點、各時間點觀察指標、各觀察指標所需樣本量，計算所需的實驗動物數(shù)量。
 6.2.4動物模型
 提供建模方法和過程，動物模型需涵蓋疾病模型、解剖部位、植入尺寸、產(chǎn)品使用方法等信息。論述動物模型的選擇理由。
 6.2.5觀察時間點
 以列表的形式描述各觀察時間點的觀察指標。
 6.2.6取樣與樣品制備
 描述取樣方法，記錄每一觀察時間點的取樣動物數(shù)量、取出植入物數(shù)量。說明采用的組織學切片制備技術(shù)，圖像分析軟件的名稱和版本號。
 6.2.7實驗結(jié)果
 包括肉眼和顯微鏡觀察。包括影像學、組織學、組織形態(tài)學指標以及新生骨生物力學性能指標等對樣品植入后部位的骨整合情況。
 6.2.8結(jié)果評價
 報告應(yīng)當包括對實驗樣品和對照樣品植入后新骨形成、局部組織反應(yīng)的綜合評價及比較。
 
 （十）產(chǎn)品技術(shù)要求
 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）進行編寫。同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導原則或者相關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及產(chǎn)品特點，明確保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的各項性能指標和檢驗方法。如對于髖關(guān)節(jié)假體，應(yīng)當同時參考《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第23號）和YY 0118的相關(guān)要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。
 
 產(chǎn)品技術(shù)要求中指標應(yīng)當針對終產(chǎn)品制定，且性能指標不應(yīng)當?shù)陀诋a(chǎn)品適用的強制性國家標準和/或強制性行業(yè)標準，檢驗方法應(yīng)當優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，應(yīng)當注明相應(yīng)標準的編號和年代號。
 
 （十一）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則
 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。原則上應(yīng)當選擇等效模型產(chǎn)品進行注冊檢驗。
 
 （十二）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
 1.個性化增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互條件
 個性化增材制造醫(yī)療器械的生產(chǎn)和驗證過程，特別應(yīng)當對設(shè)計軟件、打印設(shè)備、打印工藝、后處理工藝，以及原材料和產(chǎn)品的測試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進行控制。
 
 1.1個性化增材制造軟件、設(shè)備和材料
 1.1.1軟件
 論證患者影像數(shù)據(jù)采集、處理、傳輸、三維建模、性能預(yù)測（如力學分析）相關(guān)軟件的兼容性、容錯及可重復(fù)性、數(shù)據(jù)正確性和完整性，確保實現(xiàn)預(yù)期性能。應(yīng)當明確所使用軟件名稱和版本號。需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺或介質(zhì)進行數(shù)據(jù)傳遞時，應(yīng)當對平臺、介質(zhì)經(jīng)過必要的驗證。
 與個性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵軟件，申請人應(yīng)當定期對其有效性進行確認。當軟件需要更新及升級時，也必須進行再次確認。
 
 1.1.2設(shè)備
 建立完善的設(shè)備安全確認、操作確認、性能確認等制度，確保符合要求的設(shè)備在合格的環(huán)境中被正確的使用。定期對設(shè)備的控制程序進行驗證，闡述控制程序的驗證方法，避免控制程序的錯誤而引起的不良后果。若設(shè)備的控制程序更新或升級，應(yīng)當及時確認。
 
 1.1.3材料
 明確原材料和加工助劑、添加劑、交聯(lián)劑的初始狀態(tài)，包括材料或化學信息（通用名稱、化學名稱、商品名稱、材料供應(yīng)商等），以及材料參數(shù)和包含測試方法的材料分析證書，建立對其原材料化學成分的檢驗方法。原材料的化學成分與成品性能直接相關(guān)，如影響加工工藝的粉末形貌，粉末顆粒的粒徑及其分布以及流動性、松裝密度、氧含量等指標，應(yīng)當符合適用的國際、國家和行業(yè)標準。
 
 增材制造過程中，初始材料可能發(fā)生重大的物理和/或化學改變。因此，應(yīng)當檢測打印前后材料物理和化學參數(shù)的變化，評估對于終產(chǎn)品的影響。對于部分可回收、再利用的打印原材料，應(yīng)當明確打印環(huán)境（熱、氧氣、濕度、紫外線等）對材料的化學成分和物理性能（粉末流動性、粒徑等）的影響，論證工藝穩(wěn)定性和臨床可接受性，確定重復(fù)使用的次數(shù)以及新粉和舊粉（非回收料）的混合比例。建立材料回收、再利用標準操作流程。
 
 1.2打印工藝驗證
 根據(jù)產(chǎn)品的性能要求和預(yù)期用途，明確3D打印艙室環(huán)境以及材料成型關(guān)鍵參數(shù)，并論證合理性。同時，應(yīng)當驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。應(yīng)當針對選用的增材制造工藝及工藝參數(shù)進行驗證，證明滿足預(yù)期性能。如工藝參數(shù)發(fā)生變化，應(yīng)當論證其性能不低于原有要求。
 
 研究下列參數(shù)對產(chǎn)品或組件的影像，包括器械或組件在打印空間中的放置位置、打印方向、打印層厚、器械間距、打印支撐物的位置、類型和數(shù)量等。
 
 1.3后處理方法以及驗證
 后處理可能包括機加工、熱等靜壓、熱處理、支撐物或殘留粉末去除、表面處理等。應(yīng)當評估后處理工藝對材料和終產(chǎn)品的安全、有效性的影響。
 
 1.4產(chǎn)品的測試
 個性化增材制造醫(yī)療器械半成品和成品應(yīng)當考慮下列測試：
 1.4.1產(chǎn)品材料的化學成分和力學性能應(yīng)當符合申報材料的相關(guān)標準，例如內(nèi)部質(zhì)量、顯微組織、力學強度、規(guī)定非比例延伸率等。
 1.4.2產(chǎn)品表面質(zhì)量、尺寸及精度。評價產(chǎn)品與提供的3D打印的骨骼模型的匹配性及適用性。
 1.4.3產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)，例如仿生多孔結(jié)構(gòu)的孔徑、絲徑、孔隙率等。
 1.4.4產(chǎn)品的功能性評價，例如產(chǎn)品的靜態(tài)軸向壓縮剛度、靜態(tài)軸向壓縮***大載荷、靜態(tài)軸向剪切***大載荷、動態(tài)軸向壓縮強度、動態(tài)軸向剪切強度、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)***大扭矩、動態(tài)扭轉(zhuǎn)性能評價、靜態(tài)軸向壓縮沉陷剛度、動態(tài)疲勞等，這些分析應(yīng)當與產(chǎn)品預(yù)期使用部位和預(yù)期用途相適宜。
 ***差情況的選擇應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品材料屬性測試和有限元模擬等生物力學分析。如必要時，可通過對抗壓能力、抗拉能力、抗扭轉(zhuǎn)能力、抗側(cè)彎能力的測試，獲得有限元分析所需的材料屬性參數(shù)。
 1.4.5產(chǎn)品的生物相容性測試。
 1.4.6產(chǎn)品的清洗及無菌檢測。
 
 2.增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互能力確認
 2.1個性化設(shè)計
 本部分內(nèi)容是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）設(shè)計與開發(fā)章節(jié)的基礎(chǔ)上，結(jié)合個性化增材制造醫(yī)療器械的特殊性制定，預(yù)期滿足用于注冊申報的個性化增材制造醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的基本要求。
 應(yīng)當由臨床醫(yī)生、影像科醫(yī)生、工程師等多學科背景人員共同組建醫(yī)工交互團隊。參與醫(yī)工交互設(shè)計的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相應(yīng)理論知識和實際操作能力，并制定人員上崗前醫(yī)工交互能力確認的標準操作流程，明確相關(guān)人員在設(shè)計開發(fā)中的職責與權(quán)限。設(shè)計與開發(fā)環(huán)節(jié)的相關(guān)過程應(yīng)當文件化。
 
 2.1.1設(shè)計開發(fā)的輸入
 醫(yī)工交互設(shè)計人員共同完成產(chǎn)品設(shè)計，簽字確認個性化增材制造產(chǎn)品設(shè)計所需的設(shè)計要求清單，包括患者影像數(shù)據(jù)、手術(shù)方案、個性化增材制造產(chǎn)品要求（材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、包裝及交付方式等）、配套使用的器械要求等滿足產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)參數(shù)和要求。
 
 患者影像數(shù)據(jù)應(yīng)當包括滿足臨床需求的關(guān)鍵參數(shù)，記錄所使用軟件名稱和版本號，采取明確措施減少CT和MRI檢查中含金屬假體的偽影，并明確可追溯性。采集患者影像數(shù)據(jù)時，要確保信息安全、完整，并采取可靠措施保護患者隱私。上述內(nèi)容由影像科醫(yī)生簽字確認。